国家医保目录调整方案敲定 大批新药喜获入场券

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  原标题:国家医保目录调整方案敲定 大批新药喜获“入场券”

  本报记者 张 敏

  一年一度的医保目录调整正式开始。

  8月17日晚间,国家医疗保障局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。据了解,此次拟纳入医保目录的准入时限有所延长,即从2019年12月31日调整为2020年8月17日。这也意味着今年以来获批上市的新药、适应症都有机会参与2020年医保目录调整工作。

  “这一次医保目录的调整还是有很多亮点的,总结下来包括重点监控目录的药品基本无缘医保目录,而新药将加速进入医保目录,此外,医保目录内产品也存在降价空间。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示,拿到入场券的企业短期内是可以乐观的,但能否笑到最后,还尚未可知,这要等到最终的医保目录名单落地、后续的产品销售等。

  医保目录调整方案出炉

  根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,此次医保目录调整包括目录外以及目录内两个方面。据了解,针对目录外的西药和中成药,可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围的包括七项:与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药;纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品;纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2020年8月17日(含,下同)前经国家药监部门批准上市的药品;第二批国家组织药品集中采购中选药品;2015年1月1日至2020年8月17日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品;2015年1月1日至2020年8月17日期间,根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的药品;2019年12月31日前,进入5个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》的除外。

  针对目录内的产品,被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品;综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品将被调出目录。

  史立臣向记者介绍,此次医保目录调整亮点颇多,例如进入5个省级以上基本医保目录的产品有望进入国家医保,这些药物一定是在临床上有治疗需求的。这也体现了医保目录药品选择不仅有国家的“专家团”,地方的“专家团”也扮演重要角色。

  此外,新药加速进入医保目录成为关注点。以前新药纳入医保目录很难,因为价格贵。从目前的情况来看,医保局也给予了新药入场券。

  获批新药进入医保实现放量销售是每个药企所期待的。百济神州的BTK抑制剂产品泽布替尼于今年6月份获批上市。“这让公司的产品获得了医保谈判的资格,增加了泽布替尼进入医保的可能。”百济神州公司人士向《证券日报》记者表示,上述政策的调整对于公司而言是好事,公司也会加快和医保部门进行对接、沟通。“这将有助于企业新药更快进入医保,公司投入更多精力进行新药研发”。

  降价幅度是关键

  谈及医保目录及药品价格谈判,绕不开的话题是降药价。

  今年的医保目录调整方案指出了调整支付标准药品的范围:包括处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品;与同治疗领域的其他药品相比,价格/费用明显偏高,且近年来占用基金量较多的药品等。

  对此,史立臣表示,这一政策的变化比较出乎意料。以前医保目录内尚未到期的产品,一般价格是不再变化了。这一政策调整意味着这类药品价格不是固定的,还有可能存在降价的空间。此外,在招标的过程中,由于各种原因存在一些药品价格虚高的现象,未来这类药品价格也有望下调。

  新药降价进入医保也成为市场关注的焦点:以多大的价格降幅换取全国的市场空间是新药企业必须深思熟虑的。例如,在新药市场,信达生物的达伯舒(信迪利单抗注射液)在2019年通过大幅降价成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1药物。数据显示,上半年,达伯舒贡献了约9亿元的销售业绩,接近信达生物2019年的全年收入。

  据记者了解,包括恒瑞医药、百济神州、君实生物等旗下也有PD-1产品获批。在未来的医保目录药品谈判中,这些药企是否会参与、降价意愿如何?本报也将持续关注。

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责任编辑:潘翘楚

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